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產品常識

醫療器械準字號是什麽意思

文字:[大][中][小] 2017-2-10    瀏覽次數:6401    

  境內第一類醫療器械由設區的市級(食品)藥品監督管理機構審查,批準後發給醫療器械注冊證書。

  境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查,批準後發給醫療器械注冊證書。
  境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查,批準後發給醫療器械注冊證書。
  境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查,批準後發給醫療器械注冊證書。
  台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊,除本辦法另有規定外,參照境外醫療器械辦理。
  醫療器械注冊證書有效期4年。
  醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印製,相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門填寫。
  注冊號的編排方式為:
  ×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號。其中:
  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
  境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字;
  境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱;
  境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱,為××1(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);
  ×2為注冊形式(準、進、許):
  “準”字適用於境內醫療器械;
  “進”字適用於境外醫療器械;
  “許”字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械;
  ××××3為批準注冊年份;
  ×4為產品管理類別;
  ××5為產品品種編碼;
  ××××6為注冊流水號。
  醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》(見本辦法附件1),與醫療器械注冊證書同時使用。
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